Da die Staubentnahme in sehr kurzen Abständen erfolgt, muss der Vorgang der Staubentnahme genau auf den vorgeschriebenen OEB Wert ausgelegt sein.
Die Entnahme des Staubes muss mit der gleichen Sicherheit erfolgen wie das verarbeitete Produkt im Produktionsraum gehandhabt wird, sonst wird bei der Staubentnahme das Containment gebrochen.
Bei der Validierung muss detailliert nachgewiesen werden, dass:
Der Betreiber nur dem maximal zulässigen OEB Wert während der Staubentnahme ausgesetzt ist, undDer Produktionsraum vollumfänglich sauber bleibt, weil hierbei entweichender Staub durch das Air Management nicht erfasst wird, der Raum mit großem Aufwand gereinigt werden muss, und bei Produktwechsel die Gefahr der Kreuzkontamination besteht.
Je nach vorgeschriebener OEB Stufe ist die Methode der Staubrückgewinnung entsprechend konzipiert. Die Filteranlage ist so auszulegen, daß nur geschultes Personal den Staubentnahmeprozess durchführen kann, und somit eine Fehlbehandlung und Brechen des Containment ausgeschlossen ist.
Der zu erreichende OEB Level kann bei der Validierung entsprechend nachgewiesen werden.
