Weltweite OEB Anforderungen
Um die weltweiten OEB-Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie verständlicher darzustellen, vergleichen wir in dieser Tabelle die maximal erlaubte Kontaminationsmenge eines Produktes (Gewicht pro Tag) mit der Anzahl von Zuckerkristallen denen ein Operator ausgesetzt werden darf.
| OEB Level |
Maximale Anwender-Belastung Gewicht / m3 |
Maximale Anwender-Belastung Gewicht / Tag |
Toxisches Potential |
Max. Kontamination / Tag im Vergleich mit Zuckerkristallen Zuckerkristall ≙ 3 mg |
|---|---|---|---|---|
| 6 | < 200 ng | < 0,01 mg | Extrem hohes toxisches Potential | < 0,003 |
| 5 | < 1 μg | < 0,1 mg | Hohes toxisches Potential | < 0,03 |
| 4 | 1 – 10 μg | 0,1 – 1 mg | Toxisches Potential | 0,03 – 0,3 |
| 3 | 10 – 100 μg | 1 – 10 mg | Mittleres toxisches Potential | 0,3 – 3,3 |
| 2 | 100 – 1.000 μg | 10 – 100 mg | Geringes toxisches Potential | 3,3 – 33,3 |
| 1 | 1.000 – 5.000 μg | > 100 mg | kein toxisches Potential | > 33,3 |
